Клинические испытания лекарств

В данный момент в России клинические исследования лекарств почти полностью остановлены. Дело в том, что с 1 сентября ни Росздравнадзор, передавший Минздравсоцразвития полномочия по контролю за проведением исследований, ни само министерство не принимают документы от компаний из-за отсутствия в последнем совета по этике.

Действительно, по словам исполнительного директора Ассоциации организаций клинических исследований Светланы Завидовой, комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не принимает документы по текущим клиническим исследованиям. А без одобрения комитетом этих документов компании не в состоянии продолжать уже начатые исследования.

Эту информацию подтверждает и представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин. В свою очередь, комитет по этике объясняет отказ распоряжением ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", который с начала месяца находится в подчинении Минздравсоцразвития.

Стоит сказать, что этическое сопровождение исследования является обязательным требованием международного стандарта, поэтому без него транснациональные фармкомпании не смогут зарегистрировать препарат. Фармкомпании должны согласовывать с комитетом по этике изменения, вносимые в протокол исследования и сообщать о нежелательных явлениях, произошедших с пациентами. В противном случае результаты, полученные в России, не будут приниматься во внимание.

Получается, международным фармкомпаниям придется повторять клинические исследования в России, дабы зарегистрироваться. При этом надо понимать, что проведение исследований занимает в среднем 5-7 лет. Пока же участники фармрынка ждут. Вступление в силу приказа Минздрава о порядке проведения этической экспертизы ожидается на этой неделе.
×

По теме Клинические испытания лекарств

Клинические проявления хронического совкового самодурства

- Задачи умышленно не формулируются, либо формулируются не четко...
Журнал

Испытания адронного коллайдера

22 августа Большой адронный коллайдер (LHC) успешно прошел последнюю серию...
Журнал

Успех испытания БАК

Как заявляют в руководстве Европейского центра ядерных исследований (ЦЕРН...
Журнал

Испытания вакцины от никотиновой зависимости

Американские ученые приступили к клиническим испытаниям вакцины для лечения...
Журнал

Тестовые испытания российских беспилотников прошли успешно

Завершены тестовые испытания российских беспилотных летательных аппаратов (БПЛА...
Журнал

Первые испытания ракеты Булава намечены на начало октября

Москва, Сентябрь 22 (Новый Регион, Ольга Радько) – В начале октября 2010 года...
Журнал

Опубликовать сон

Гадать онлайн

Пройти тесты

Популярное

Цепная кармическая реакция
Бесконечная причинность